Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - официальный документ, подтверждающий, что продукция медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Удостоверение может быть оформлено на отечественную и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством.

Наличие регистрационного удостоверения обязательно для всех медицинских товаров, ввозимых в таможенную зону Российской Федерации с целью последующего применения и продажи.

Регистрация медицинских изделий

Основная цель процедуры регистрации является выпуск на российский рынок качественных и безопасных медицинских изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменение в регистрационное удостоверение необходимо в случаях, когда произошло:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

- о реорганизации юридического лица;

- об изменении его наименования, адреса;

б) изменение места производства медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия.


Мы поможем Вам разобраться со всеми возникающими вопросами, связанными с выдачей разрешительной документации.


С уважением к Вам и Вашему бизнесу, коллектив Центра Сертификации «ГОСТСЕРТГРУПП-ЧР»

Поиск по сайту

Оформить заявку


Скачать и оформить заявку на сертификацию

Акции компании


Кому: OOO "ГОСТСЕРТГРУПП-ЧР"