Как получить лицензию на производство медицинской техники

Все ответы на вопросы по тематике: "Как получить лицензию на производство медицинской техники" от профессионалов для людей. В статье собран материал и предоставлен в удобном виде. Если есть вопросы - обращайтесь к нашему дежурному юристу.

Лицензия на производство медицинской техники [медтехники]

Получить лицензию на производство медицинской техники (медицинских изделий) вам поможет компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ». Быстро и качественно!

Если вы планируете в будущем заниматься изготовлением аппаратов и других принадлежностей, предназначенных для диагностических, профилактических, лечебных и реабилитационных целей, неотъемлемым условием является получение соответствующего разрешения на данный вид деятельности. Однако, чтобы получить лицензию на производство медицинской техники, необходимо затрать массу времени и усилий, а также подготовить пакет соответствующих документов.

Специалисты компании «ЕЦЭС КВОЛИТИ» готовы оказать компетентную юридическую помощь в сфере осуществления исследовательской деятельности и подготовки сведений, необходимых для предоставления в лицензирующий орган. Имея внушительный опыт в сфере получения разрешительных документов на изготовление изделий диагностического и лечебного назначения, и осуществляя непосредственное взаимодействие с государственными структурами, мы в состоянии обеспечить надлежащее сопровождение на всех этапах процедуры лицензирования. При этом к каждому клиенту применяется индивидуальный подход, и предоставляются выгодные условия сотрудничества.

Также мы готовы дать детальную консультацию относительно того, как получить лицензию на производство медицинской техники. Наши сотрудники прикладывают максимум усилий, чтобы вы получили желаемый результат в кратчайший период и с минимальными затратами.

В данной статье рассматриваются вопросы, касающиеся спектра производимых работ в области изготовления приборов медицинской специфики; расскажем о предоставляемых нашей компанией услугах; познакомим вас с перечнем приборов, подлежащих лицензированию, а также представим подробный список сопроводительной документации.

Содержание:

Деятельность, производимая в области изготовления медицинских изделий


Данной процедуре подлежат следующие виды работ:
  • Изготовление приборов, предназначенных для диагностических, профилактических и лечебных целей;
  • Производство приборов в соответствии с запросами отдельных пациентов, которые также должны соответствовать условиям, предъявляемым медицинскими сотрудниками.

Лицензия на производство медтехники выдается уполномоченным органом, а именно Росздравнадзором, который имеет право заниматься подобной деятельностью.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» на протяжении долгих лет предоставляет профессиональную поддержку в данной сфере. Мы готовы предоставить исчерпывающие сведения по всем интересующим вас моментам, решить целый спектр задач, связанных с поиском соответствующих документов, и помочь вам выстроить правильный алгоритм взаимодействия с лицензирующей структурой.

Обратившись к нам, вы сможете значительно сократить и упростить процедуру выдачи лицензии на производство медицинской техники. Наши специалисты возьмут на себя все заботы, связанные с процедурой предоставления разрешительного документа на изготовление оборудования и принадлежностей, предназначенных для медицинских целей.

Спектр услуг в сфере получения разрешения на осуществление производственной деятельности


В рамках получения лицензии на производство медицинской техники мы решаем нижеследующие задачи:
  1. Проводим профессиональные консультации: при первичном обращении услуга предоставляется совершенно бесплатно.
  2. Предоставляем компетентную юридическую поддержку при подготовке и оформлении необходимой для целей лицензирования документации, а также оказываем помощь при их передаче в лицензирующий орган.
  3. Представляем интересы клиента на протяжении всех этапах оформления разрешительного документа.
  4. Помогаем вашим сотрудникам повысить свои профессиональные навыки в сфере обслуживания как отдельных товаров по запросу клиенту, так и всех остальных приборов, предназначенных для медицинских целей.
  5. Обеспечиваем необходимое сопровождение в сфере аренды необходимой техники;
  6. Наши юристы могут присутствовать при осуществлении выездных проверок;
  7. Помогаем значительно сократить расходы на прохождение процедуры. Также оказываем содействие в поиске оптимального соотношения между периодом выдачи разрешения и необходимыми затратами, связанными с осуществлением данного процесса.
  8. Помощь при исправлении выявленных лицензирующей структурой недостатков.
  9. Получение лицензии на производство медицинской техники и немедленное предоставление ее клиенту.

Перечень оборудования подлежащие лицензированию


Лицензия выдается на производство следующих видов медтехники:
  1. Физиотерапевтическое оборудование.
  2. Изделия, предназначенные для проведения исследования эндоскопического направления.
  3. Различные лазерные приборы.
  4. Рентгенодиагностические аппараты.
  5. Любые виды оборудования, предназначенные для гинекологических и акушерских целей.
  6. Техника, позволяющая выявить патологии внутренних органов (томографы).
  7. Слуховые устройства.
  8. Оториноларингологические аппараты.
  9. Приборы, используемые в области офтальмологии.
  10. Оборудование и принадлежности, широко востребованные в стоматологической сфере.
  11. Изделия, востребованные в хирургической и нейрохирургической отраслях.
  12. Аппараты, применяемые для диагностических целей.
  13. Изделия, пользующиеся популярностью в урологии.
  14. Оборудование, предназначенное для дезинфекции медицинских принадлежностей.
  15. Техника, широко востребованная в травматологической практике.

На аппараты, участвующие в исследовательской деятельности, также может быть выдана лицензия на производство медицинской техники.

Получение лицензии на производство медицинской техники: какие документы необходимо предоставить?


1. Пакет документов, на основе которых предприятие осуществляет свою деятельность:
  • Дубликат учредительного договора (с печатью нотариуса);
  • Дубликат устава (также заверенный нотариусом);
  • Положение об открытии предприятия и о назначении ее руководителя (с печатью).

2. Пакет документации, подтверждающей факт прохождения регистрации:

  • Дубликат регистрационного свидетельства из налогового органа (заверенный в нотариальной конторе);
  • Дубликат свидетельства о прохождении предприятием государственной регистрации (заверенный у нотариуса);
  • Дубликат свидетельства о возможности внесения дополнительных сведений, при назначении нового руководителя (заверенный у нотариуса).
Читайте так же:  Особенности ответственности за мелкое хищение по статье 7.27 коап

3. Сведения из ЕГРЮЛ.

4. Коды статистики.

5. Пакет документов, свидетельствующих об окончании сотрудниками, участвующими в процессе изготовления оборудования медицинского назначения, вуза или получении среднего профессионального образования:

  • Копия диплома, подтверждающего наличие высшего образования;
  • Трудовой контракт, который служит подтверждением соглашения между сотрудником и работодателем (с печатью компании);
  • Трудовая книжка (с опытом работы от трех лет, заверенная фирменной печатью);
  • Приказ о приеме на рабочее место (с печатью юридического лица);
  • Документ, подтверждающий прохождение курса повышения квалификации в соответствующей сфере деятельности (с печатью нотариуса или организации);
  • Дубликат свидетельства о регистрации брака.

6. Пакет документации, которая свидетельствует о праве владения помещениями нежилого назначения:

  • Свидетельство о праве владения имуществом (заверенное в нотариальной конторе);
  • Соглашение об аренде площади нежилого назначения (заверенный у нотариуса или арендодателя дубликат);
  • Документация из БТИ (с фирменной печатью).

7. Номенклатура выпускаемых приборов, предназначенных для медицинских целей.

8. Дубликаты лицензионных соглашений, подтверждающие право заниматься изготовлением и реализацией патентованного оборудования медицинского предназначения.

9. Список актов нормативно-технического характера на изготавливаемые принадлежности.

10. Дубликаты документации, которая служит подтверждением прохождения регистрации изделий, предназначенных для медицинских целей, на территории России, и запланированных заказчиком к дальнейшему выпуску;

11. Пакет документов, свидетельствующих о соответствии материально-технической базы надлежащим организационным требованиям:

  • Акт о проверке техники (с печатью арендодателя);
  • Накладная на товар и счет-фактура;
  • Соглашение об аренде техники.

12. Дубликат платежного порученияоб уплате государственной пошлины в рамках получения заявления о предоставлении лицензии на производство медтехники.

Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники во Владивостоке

Для чего требуется лицензия на обслуживание медицинской техники во Владивостоке

Согласно российскому законодательству, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) контролирует деятельность предприятий, которые обслуживают медицинскую технику и электронное оборудование.

Цель такого контроля — обеспечить исправность и функциональность устройств, от которых зависят жизнь и здоровье людей.

[3]

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники подтвердит, что Ваше предприятие уполномочено ремонтировать и обслуживать медтехнику.

«Единый СРО Центр» поможет Вам гарантированно получить лицензию Росздравнадзора на производство и ремонт медтехники во Владивостоке.

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы можете получить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники во Владивостоке от надежного аккредитованного представителя «Единый СРО Центр»

Окажем помощь в получении лицензии на обслуживание медицинской техники

Какие работы подлежат лицензированию Росздравнадзора во Владивостоке

Вашему предприятию потребуется получить лицензию Росздравнадзора, если Вы:

  • устанавливаете медтехнику и проводите ее первичную пусконаладку;
  • контролируете исправность техники, ее состояние и степень износа;
  • проводите сервисное обслуживание установленной техники;
  • ремонтируете неисправную медтехнику.

Получите консультацию по юридической стороне вопроса у сотрудника «Единого СРО Центра».

Узнайте, требуется ли Вам лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, исходя из направления работ предприятия.

Законодательное регулирование ремонта медтехники во Владивостоке

Основной документ, который предписывает Росздравнадзору выдавать лицензии на ремонт медтехники и контролировать деятельность предприятий, — это Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятый 4 мая 2011 года.

Пункт 17 статьи 12 этого документа дает Росздравнадзору полномочия выдавать, продлять и отзывать лицензии на обслуживание медицинской техники.

Кодекс об административных правонарушениях (статья 14.1, часть 3) устанавливает ответственность за работу с медтехникой без лицензии. Нелицензированная деятельность создает излишние риски для здоровья персонала и пациентов.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается бессрочно.

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы:

  • квитанцию об уплате госпошлины;
  • учредительные документы предприятия;
  • трудовые книжки и дипломы сотрудников;
  • перечень обслуживаемой медицинской техники;
  • правоустанавливающие документы на недвижимость;
  • технические документы на ремонтное, производственное оборудование.

«Единый СРО Центр» поможет Вам собрать пакет документов без лишних затрат времени и сил. Обратитесь к нам, чтобы максимально упростить сбор документов и гарантированно избежать ошибок.

Требования Росздравнадзора при лицензировании работ во Владивостоке

Ваше предприятие должно соответствовать ряду требований, чтобы Вы могли получить лицензию на обслуживание медицинской техники. Эти требования включают в себя:

  • соответствие помещений положениям закона;
  • необходимую квалификацию и опыт персонала;
  • сертификацию контрольно-измерительной аппаратуры;
  • экспертизу ремонтного, производственного оборудования.

Уточните, какие именно требования Росздравнадзор предъявит к Вашему предприятию. Проконсультируйтесь с сотрудником «Единого СРО Центра», чтобы ничего не упустить.

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники во Владивостоке

Стоимость зависит от ряда факторов, среди которых:

  • уплата госпошлины;
  • юридическое сопровождение;
  • при необходимости — обучение персонала.

На выдачу лицензии отводится до 45 рабочих дней. Самостоятельно проходить лицензирование Росздравнадзора — долго и утомительно. Чтобы не создавать себе лишние проблемы, обратитесь в «Единый СРО Центр» и сведите весь процесс к простой последовательности:

  • подайте заявку и заключите с нами договор;
  • пройдите предварительную проверку (используйте рекомендации наших сотрудников, чтобы избежать отказа в получении лицензии);
  • мы поможем Вам собрать документы и от имени Вашего предприятия подадим их в Росздравнадзор на рассмотрение;
  • Вы получите лицензию, как только уполномоченные лица примут решение.
Читайте так же:  Длительность экспертизы товара

Избежать отказов и лишних рисков теперь намного проще. Достаточно заручиться поддержкой профессионалов «Единого СРО Центра».

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Содействие в получении лицензии в короткие сроки.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена лицензии на ТОМТ: от 50000 руб.

Специалисты ООО «ГК «АП-Риал» с 10-летним стажем лицензирования при содействии юристов окажут грамотную, всестороннюю, все территориальную помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медтехники.

[1]

Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники (медоборудования) необходима только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые оказывают услуги сторонним организациям по ремонту, производству и техобслуживанию медицинской техники.

Таким образом, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, лицензия Росздравнадзора не нужна.

Виды работ:

  1. Монтаж и/или наладка медицинской техники;
  2. Контроль технического состояния медицинской техники;
  3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  4. Ремонт медицинской техники.

Лицензия на обслуживание медтехники — это специальный нормативно-разрешительный документ, на основании которого юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица разрешается осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, медицинского оборудования при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Орган лицензирования: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Территориальный орган Росздравнадзора по субъекту РФ правомочен лишь только проводить выездные проверки на адресе осуществления деятельности, о чем составляется акт проверки и направляется в Федеральную службу и непосредственно Росздравнадзор г. Москвы дает заключение о выдаче либо отказе в получение лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники.

Действие лицензии: действует на всей территории РФ, бессрочно.

В соответствии с Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники», лицензия действие на всей территории России, срок действия бессрочно. Однако существует лицензионный контроль организаций, получивших лицензию на ремонт и техобслуживание медицинской техники, который осуществляется через год после получения и последующие каждые три.

Срок оформления лицензии: 30-45 рабочих дней.

Лицензия на ремонт и техобслуживание медицинской техники оформляется 30-35 рабочих дней с момента подачи и регистрации лицензионного дела в Росздравнадзоре. По факту подачи инспектор ставит входящий номер и дату, по данному номеру и дате Заказчик может и обязан отследить ход рассмотрения документов, дату выездной проверки, номер приказа и дату получения лицензии. Всю эту процедуру можно отследить в кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора, тем самым мы подтверждаем легальность получения лицензии для Вас.

Стоимость оформления: от 50 тысяч рублей.

В зависимости от бюджета организации, наличия в штате оборудования и специалистов, и степени возможности принятия выездной проверке Заказчиком-ООО «ГК «АП-риал» окажет Вам профессиональную помощь на любой стадии лицензирования отвечающие Вашим финансовым запросам.

В стоимость наших услуг по лицензии на обслуживания медицинской техники входят:

  • первичная оценка документации компании на право заниматься деятельностью по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники;
  • сбор, анализ, заполнение и подача в орган лицензирования лицензионного дела;
  • полное консультирование и подбор специалистов (при необходимости предоставление), соответствующих требованиям Постановления Правительства РФ от 3 июня 2013г. № 469;
  • подбор и предоставление (при необходимости продажа) необходимого контрольно-измерительного оборудования, находящегося в государственном реестре измерений;
  • предоставление копий эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;
  • при необходимости предоставление адреса прохождения выездной проверки Росздравнадзора;
  • получение бланка лицензии, передача/отправка лицензии Клиенту.

Для оформления лицензии нам понадобятся от Вас всего лишь копии, заверенные печатью организации следующих документов:

Внимание: Заверять нотариально ничего не нужно.

  • устав;
  • учредительный договор;
  • протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).
  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы;
  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • коды Госкомстата.
Читайте так же:  Основные правила при возврате товара ненадлежащего качества

Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:

  • свидетельство о праве собственности;
  • договор аренды /субаренды нежилого помещения;
  • поэтажный план нежилого помещения;
  • экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
  • акт приема — передачи помещения.
Видео (кликните для воспроизведения).

Документы на оборудование для осуществления лицензируемой деятельности, выписка из основных средств:

  • договор аренды оборудования;
  • документы на приобретение оборудования — кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
  • копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений.

Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (7500 руб.);

Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за ремонт и качество проводимых технических работ специалистов:

  • копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
  • копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
  • копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов-102 часа, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет;
  • реквизиты организации в электронном виде;
  • доверенность.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию по оформлению лицензии на ремонт медицинской техники как в офисе нашей компании, так и при заказе бесплатной выездной презентации с подробным разъяснением и демонстрацией контрольно-измерительного оборудования.

ул. Краснобогатырская, дом 19А + 7(495) 137-95-39 +7 (958) 709-16-26

[email protected] upreal1

ул. Короленко, дом 32, вход с торца здания +7 (831) 216-00-82

[email protected] upreal-nn

ул. Турецкая, дом 15, этаж 3, офис 4 +7 (978) 997-49-19

[email protected] upreal_crimea

ул. 20 — летия Октября, д. 73 А, 1 этаж, офис 112. +7 (473) 254-66-75

[email protected] aprealcentr

ул.Рокоссовского, 62 8 (927) 521-12-71

[email protected] upreall

ул.Солнечная, 31, офис №5 +7 (861) 212-39-30

[email protected] aprealcentr

Лицензирование медицинских изделий и услуг

«ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает профессиональную юридическую помощь в сфере получения лицензии на выпуск и техническое обслуживание медицинской техники, а также на осуществление медицинской деятельности.

В нашей компании работают высокие профессионалы, которые имеют огромный опыт в области грамотного составления документов, а также оказывают юридическое содействие при прохождении всех видов медицинского лицензирования.

Решение о производстве оборудования медицинской назначения или начале медицинской практики должно быть подкреплено соблюдением законодательства. К примеру, первоначально вам нужно получить лицензию, которая даст вам законно право на предоставление медицинских услуг или проведение ремонтно-восстановительных работ с медтехникой на территории РФ. Согласно требованиям Росздравнадзора, чтобы получить данное разрешение, вы должны предоставить пакет документов, которые подтверждают, что в вашей компании соблюдаются условия, установленные законодательством.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает грамотную поддержку в области выдачи лицензий на ведение медицинской деятельности и выпуск медицинских изделий.

Чтобы получить документ, который дает право на оказание врачебных услуг, а также изготовление и ремонт медицинских изделий, необходимо пройти длительную и сложную процедуру. Однако начать самостоятельную работу в медицинской сфере вы сможете только после выдачи лицензии Росздравнадзором.

Компания может успешно пройти процесс лицензирования, если соблюдаются следующие условия: помещения предприятия должны отвечать санитарным и пожарным правилам безопасности, персонал должен иметь солидный опыт работ и должную квалификацию. Также необходимым требованием является оснащение специальным оборудованием и инструментарием, и наличие полного пакета документов, необходимых для целей лицензирования.

В случае если вы хотите заниматься врачебной практикой, выпускать медицинское оборудование или осуществлять его техническое обслуживание, лучше иметь дело с проверенными и надежными компаниями.

Мы даем полную гарантию на предоставляемую деятельность, обеспечиваем индивидуальный подход к каждому клиенту и устанавливаем лояльные цены на свои услуги.

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

  • Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Информационные письма

Информационное письмо от 20.01.2017 № 01И-112/17

О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования

Читайте так же:  Как супругам разделить налоговый вычет при наличии совместной собственности в декларации 3-ндфл
Информационное письмо от 23.09.2015 № 01И-1546/15

Об участии в семинаре для лицензирующих органов

Сведения о контрольных показателях деятельности по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники за I полугодие 2015 года
Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года
Информационное письмо от 21.01.2015 № 01И-48/15

Об отзыве информационных писем Росздравнадзора

Информационное письмо от 15.01.2015 № 02И-21/15

Об изменении размеров государственных пошлин

Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14

О проведении контроля в отношении СРО

Электронные сервисы

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Образец заполненного заявления на предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о выдаче дубликата лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА

Государственная пошлина за предоставление лицензии
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 3 500 рублей
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 750 рублей
Государственная пошлина за выдачу дубликата лицензии

Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

— до 13.03.2015 размещены здесь .

Нормативная документация

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2019)

Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

О введении в действие межгосударственного стандарта

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст
Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ

О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ

«О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — .

Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360

Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ

О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268

Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо.

Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за .

Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.

В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) — МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

Читайте так же:  Ликвидация ооо с долгами и без пошаговая инструкция

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники в Санкт-Петербурге

Для чего требуется лицензия на обслуживание медицинской техники в Санкт-Петербурге

Согласно российскому законодательству, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) контролирует деятельность предприятий, которые обслуживают медицинскую технику и электронное оборудование.

Цель такого контроля — обеспечить исправность и функциональность устройств, от которых зависят жизнь и здоровье людей.

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники подтвердит, что Ваше предприятие уполномочено ремонтировать и обслуживать медтехнику.

«Единый СРО Центр» поможет Вам гарантированно получить лицензию Росздравнадзора на производство и ремонт медтехники в Санкт-Петербурге.

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы можете получить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники в Санкт-Петербурге от надежного аккредитованного представителя «Единый СРО Центр»

Окажем помощь в получении лицензии на обслуживание медицинской техники

Какие работы подлежат лицензированию Росздравнадзора в Санкт-Петербурге

Вашему предприятию потребуется получить лицензию Росздравнадзора, если Вы:

  • устанавливаете медтехнику и проводите ее первичную пусконаладку;
  • контролируете исправность техники, ее состояние и степень износа;
  • проводите сервисное обслуживание установленной техники;
  • ремонтируете неисправную медтехнику.

Получите консультацию по юридической стороне вопроса у сотрудника «Единого СРО Центра».

[2]

Узнайте, требуется ли Вам лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, исходя из направления работ предприятия.

Законодательное регулирование ремонта медтехники в Санкт-Петербурге

Основной документ, который предписывает Росздравнадзору выдавать лицензии на ремонт медтехники и контролировать деятельность предприятий, — это Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятый 4 мая 2011 года.

Пункт 17 статьи 12 этого документа дает Росздравнадзору полномочия выдавать, продлять и отзывать лицензии на обслуживание медицинской техники.

Кодекс об административных правонарушениях (статья 14.1, часть 3) устанавливает ответственность за работу с медтехникой без лицензии. Нелицензированная деятельность создает излишние риски для здоровья персонала и пациентов.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается бессрочно.

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы:

  • квитанцию об уплате госпошлины;
  • учредительные документы предприятия;
  • трудовые книжки и дипломы сотрудников;
  • перечень обслуживаемой медицинской техники;
  • правоустанавливающие документы на недвижимость;
  • технические документы на ремонтное, производственное оборудование.

«Единый СРО Центр» поможет Вам собрать пакет документов без лишних затрат времени и сил. Обратитесь к нам, чтобы максимально упростить сбор документов и гарантированно избежать ошибок.

Требования Росздравнадзора при лицензировании работ в Санкт-Петербурге

Ваше предприятие должно соответствовать ряду требований, чтобы Вы могли получить лицензию на обслуживание медицинской техники. Эти требования включают в себя:

  • соответствие помещений положениям закона;
  • необходимую квалификацию и опыт персонала;
  • сертификацию контрольно-измерительной аппаратуры;
  • экспертизу ремонтного, производственного оборудования.

Уточните, какие именно требования Росздравнадзор предъявит к Вашему предприятию. Проконсультируйтесь с сотрудником «Единого СРО Центра», чтобы ничего не упустить.

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в Санкт-Петербурге

Стоимость зависит от ряда факторов, среди которых:

  • уплата госпошлины;
  • юридическое сопровождение;
  • при необходимости — обучение персонала.

На выдачу лицензии отводится до 45 рабочих дней. Самостоятельно проходить лицензирование Росздравнадзора — долго и утомительно. Чтобы не создавать себе лишние проблемы, обратитесь в «Единый СРО Центр» и сведите весь процесс к простой последовательности:

  • подайте заявку и заключите с нами договор;
  • пройдите предварительную проверку (используйте рекомендации наших сотрудников, чтобы избежать отказа в получении лицензии);
  • мы поможем Вам собрать документы и от имени Вашего предприятия подадим их в Росздравнадзор на рассмотрение;
  • Вы получите лицензию, как только уполномоченные лица примут решение.

Видео (кликните для воспроизведения).

Избежать отказов и лишних рисков теперь намного проще. Достаточно заручиться поддержкой профессионалов «Единого СРО Центра».

Источники


  1. Краткий курс по теории государства и права. Учебное пособие. — М.: Окей-книга, Рипол Классик, 2016. — 144 c.

  2. ред. Кофанов, Л.Л. Институции Юстиниана; М.: Зерцало, 2013. — 400 c.

  3. Образцов, В.А. Криминалистика. Курс лекций; М.: Право и закон, 2011. — 448 c.
  4. ред. Никифоров, Б.С. Научно-практический комментарий уголовного кодекса РСФСР; М.: Юридическая литература; Издание 2-е, 2011. — 574 c.
Как получить лицензию на производство медицинской техники
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here