Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Все ответы на вопросы по тематике: "Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники" от профессионалов для людей. В статье собран материал и предоставлен в удобном виде. Если есть вопросы - обращайтесь к нашему дежурному юристу.

Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Заказать обратный звонок

Телефон в Санкт-Петербурге

Телефон в Москве

Наши преимущества:

  • Работаем с 1998 года
  • Самые низкие цены в городе
  • Полное сопровождение на всех этапах лицензирования
  • Короткие сроки получения и выполнение «под ключ»

Наши лицензиаты:

  • ОАО»Невская Косметика» подробнее
  • ООО»Клиника»МЭДИС» подробнее
  • Сеть магазинов ЛЕНТА подробнее
  • Завод ДЖЕНЕРАЛ МОТОРС подробнее

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Стоимость лицензирования на обслуживание медицинской техники от 25 000 рублей.

Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. Медицинская лицензия на обслуживание медицинской техники на сегодняшний день выдается один раз и является бессрочной.

Какие работы требуют получение лицензии на обслуживание медицинской техники?

  • ремонт медицинской техники
  • монтаж и наладка медицинской техники
  • текущее и периодическое обслуживание медтехники
  • контроль технического состояния медтехники

Как получить лицензию на обслуживание и ремонт медицинской техники?

Для получения лицензии на обслуживание (ремонт) медицинской техники достаточно:

  1. Организовать встречу в нашем Центре или у Вас на объекте
  2. Предоставить нам копию плана помещения и учредительных документов
  3. Заключить с нами договор
  4. Всю остальную работу мы сделаем за вас!

На что обратить внимание при выборе исполнителя для получения лицензии на обслуживание медицинской техники?

При выборе исполнителя, которому вы поручите процедуру получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники достаточно обратить внимание на следующие факторы:

  • сколько лет компания на рынке, ее опыт
  • многопрофильная компания или занимается только медицинским лицензированием
  • наличие в компании узкопрофильных специалистов
  • благодарственные письма на фирменных бланках заказчиков с печатью и подписью руководителя

При выборе исполнителя настоятельно рекомендуем убедиться в опыте, репутации и компетенции исполнителя чтобы быть уверенным в конечном результате.

Почему выбирают Единый Центр Медицинского Лицензирования?

  • 100% получение лицензии в течении 45 дней
  • выезд специалиста на объект для оценки и бесплатные консультации
  • весь цикл работ выполняем «под ключ»
  • уже более 300 компаний доверили нам получение лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники
  • мы всегда на связи 7 дней в неделю, без обеда и выходных

Срок действия лицензии: бессрочная.

Также мы вам можем оказать следующие услуги:

Мы ответим на Ваши вопросы:

В Санкт-Петербурге: (812) 648 24 77

В Москве: (499) 322-08-33

Всегда на связи 7 дней в неделю без обеда и выходных.

С уважением Центр Медицинского Лицензирования!

Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники в Москве

Оптимальная стоимость. Никаких проволочек и отказов. Полное соответствие законодательству. Профессиональные консультации и поддержка

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Действующая в стране нормативно-правовая база предусматривает необходимость лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту оборудования, используемого в медицинских целях. Это объясняется стремлением сделать максимально безопасной применяемую в сфере здравоохранения технику, так как от нее непосредственно зависят здоровье и жизни людей.

Контролирующие функции в области лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту медтехники возлагаются на Росздравнадзор. Именно эта федеральная служба и ее региональные подразделения занимаются проверкой лицензиатов и выдачей лицензий на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.

Какие работы подлежат лицензированию Росздравнадзора в Москве

Положения Постановления №469 (ссылка на текст документа приведена выше), определили перечень работ, связанных с обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования, для выполнения которых необходимо оформление лицензии. В их число входят такие виды деятельности:

  • монтаж медицинского оборудования и его пусконаладка до начала эксплуатации;
  • контроль текущего состояния техники, используемой в медицинских целях, а также ее степени износа, исправности и работоспособности;
  • осуществление различных видов технического обслуживания, включая гарантийное, постгарантийное и сервисное;
  • выполнение текущего и капитального ремонта устройств и оборудования, используемых для оказания медицинских услуг.

[2]

Бесплатная консультация

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Для получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники от соискателя потребуется предоставить в Росздравнадзор такой комплект документов:

  1. Заявление на получение разрешительного документа.
  2. Перечень медицинского оборудования, которое планируется обслуживать и ремонтировать.
  3. Пакет регистрационных и уставных документов.
  4. Справки из Росстата и ФНС о постановке организации на учет.
  5. Документы, свидетельствующие о наличии помещений, необходимых для осуществления лицензируемых видов деятельности.
  6. Документы, свидетельствующие о наличии у персонала компании стажа, опыта и квалификации, достаточных для соответствия требованиям Росздравнадзора.
  7. Перечень оборудования, необходимого для выполнения работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники.
  8. Квитанция, подтверждающая факт оплаты государственной пошлины, установленной за оформление лицензии Росздравнадзором.

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в Москве. Эталон Гарант входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем

ЭкспертПроект

ЭкспертСтрой

Требования Росздравнадзора при лицензировании работ в Москве

После получения пакета документации сотрудники Росздравнадзора проводят камеральную или выездную проверку соискателя лицензии. При этом к организации, планирующей заниматься ремонтом и обслуживанием медицинской техники, предъявляется несколько основных требований.

Читайте так же:  Как оформить наследство после смерти отца без завещания

Первым из них является соответствие штатного персонала компании квалификационным требованиям. Они заключаются в наличии определенного опыта и профильного образования.

Вторая категория требования связана с наличием помещений, необходимых для осуществления лицензируемых работ. Они должны находиться в распоряжении организации на законном основании.

Третий вид требований касается наличия оборудования, которое требуется для выполнения ремонтных работ и технического обслуживания медицинской техники. Важным дополнительным условием является прохождение этим оборудованием соответствующей экспертизы.

Бесплатная консультация

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в Москве

Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов. Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов.

При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии. Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки.

Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально. Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента. После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия.

Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники в Москве

Для чего требуется лицензия на обслуживание медицинской техники в Москве

Согласно российскому законодательству, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) контролирует деятельность предприятий, которые обслуживают медицинскую технику и электронное оборудование.

Цель такого контроля — обеспечить исправность и функциональность устройств, от которых зависят жизнь и здоровье людей.

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники подтвердит, что Ваше предприятие уполномочено ремонтировать и обслуживать медтехнику.

«Единый СРО Центр» поможет Вам гарантированно получить лицензию Росздравнадзора на производство и ремонт медтехники в Москве.

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы можете получить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники в Москве от надежного аккредитованного представителя «Единый СРО Центр»

Окажем помощь в получении лицензии на обслуживание медицинской техники

Какие работы подлежат лицензированию Росздравнадзора в Москве

Вашему предприятию потребуется получить лицензию Росздравнадзора, если Вы:

  • устанавливаете медтехнику и проводите ее первичную пусконаладку;
  • контролируете исправность техники, ее состояние и степень износа;
  • проводите сервисное обслуживание установленной техники;
  • ремонтируете неисправную медтехнику.

Получите консультацию по юридической стороне вопроса у сотрудника «Единого СРО Центра».

Узнайте, требуется ли Вам лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, исходя из направления работ предприятия.

Законодательное регулирование ремонта медтехники в Москве

Основной документ, который предписывает Росздравнадзору выдавать лицензии на ремонт медтехники и контролировать деятельность предприятий, — это Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятый 4 мая 2011 года.

Пункт 17 статьи 12 этого документа дает Росздравнадзору полномочия выдавать, продлять и отзывать лицензии на обслуживание медицинской техники.

Кодекс об административных правонарушениях (статья 14.1, часть 3) устанавливает ответственность за работу с медтехникой без лицензии. Нелицензированная деятельность создает излишние риски для здоровья персонала и пациентов.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается бессрочно.

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы:

  • квитанцию об уплате госпошлины;
  • учредительные документы предприятия;
  • трудовые книжки и дипломы сотрудников;
  • перечень обслуживаемой медицинской техники;
  • правоустанавливающие документы на недвижимость;
  • технические документы на ремонтное, производственное оборудование.

«Единый СРО Центр» поможет Вам собрать пакет документов без лишних затрат времени и сил. Обратитесь к нам, чтобы максимально упростить сбор документов и гарантированно избежать ошибок.

Требования Росздравнадзора при лицензировании работ в Москве

Ваше предприятие должно соответствовать ряду требований, чтобы Вы могли получить лицензию на обслуживание медицинской техники. Эти требования включают в себя:

  • соответствие помещений положениям закона;
  • необходимую квалификацию и опыт персонала;
  • сертификацию контрольно-измерительной аппаратуры;
  • экспертизу ремонтного, производственного оборудования.

Уточните, какие именно требования Росздравнадзор предъявит к Вашему предприятию. Проконсультируйтесь с сотрудником «Единого СРО Центра», чтобы ничего не упустить.

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в Москве

Стоимость зависит от ряда факторов, среди которых:

  • уплата госпошлины;
  • юридическое сопровождение;
  • при необходимости — обучение персонала.

На выдачу лицензии отводится до 45 рабочих дней. Самостоятельно проходить лицензирование Росздравнадзора — долго и утомительно. Чтобы не создавать себе лишние проблемы, обратитесь в «Единый СРО Центр» и сведите весь процесс к простой последовательности:

  • подайте заявку и заключите с нами договор;
  • пройдите предварительную проверку (используйте рекомендации наших сотрудников, чтобы избежать отказа в получении лицензии);
  • мы поможем Вам собрать документы и от имени Вашего предприятия подадим их в Росздравнадзор на рассмотрение;
  • Вы получите лицензию, как только уполномоченные лица примут решение.
Читайте так же:  Как разделить имущество при разводе

Избежать отказов и лишних рисков теперь намного проще. Достаточно заручиться поддержкой профессионалов «Единого СРО Центра».

Получение лицензии на ремонт медицинской техники

Вернем деньги в случае затруднений в получении.

Видео (кликните для воспроизведения).

Получение лицензии от 9 часов.

Оптимальные цены от 50 000 руб.

Мы работаем напрямую с гос. органами.

Никаких дополнительных и скрытых платежей.

Работаем со всеми регионами РФ.

Сервисные центры и ремонтные компании нередко задаются вопросом: нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники? О том необходима ли лицензия на обслуживание медтехники закон сообщает следующее: согласно п. 17 ст. 12 второй главы Федерального Закона №99-ФЗ (от 04.05.11) деятельность коммерческих компаний, занятых в областях производства, сервисного обслуживания и ремонта техники медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Компании, осуществляющие ремонт медтехники, лицензия на проведение которого у них отсутствует, рискуют попасть под ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Лицензия на ремонт мед техники позволяет осуществлять деятельность по сервисному обслуживанию медицинской техники любой степени сложности и является отдельной формой нематериальных активов, заметно повышающих капитализацию ремонтной компании или сервисного центра. ГМП-проект оказывает услуги лицензионного обеспечения организациям, спектр работы которых лежит в плоскости обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на техобслуживание медтехники, предоставляемая ГМП-проект, охватывает весь перечень видов ТО, требующих получения разрешения.

Перечень видов работ, где необходима лицензия на ТО медтехники:

  • Работы по монтажу и первичной предпусковой отладке медицинской техники и электронного оборудования (МТ и ЭО);
  • Работы по осуществлению контроля исправности, состояния и износа МТ и ЭО;
  • Сервисное обслуживание МТ и ЭО;
  • Ремонт МТ и ЭО.

Требования к соискателю

  1. Учредительные документы (устав/копия).
  2. Свидетельства о прохождении государственной регистрации, в том числе:
  • О внесении в ЕГРЮЛ;
  • О постановке на налоговый учет;
  • О ГРН (если изменения имели место).
  1. Квалификационные свидетельства сотрудников, в том числе:
  • Документы о профильном образовании;
  • Свидетельства об окончании квалификационных курсов;
  • Приказы о зачислении работников в штат компании соискателя.
  1. Правоустанавливающие документы на недвижимое имущество, в том числе:
  • Свидетельство о собственности или другой правоустанавливающий документ;
  • Кадастровые паспорта/ БТИ.
  1. Перечень медтехники и документация на неё, включая регламенты и свидетельства о гос. регистрации (в случаях производства).
  2. Документация на сервисное, ремонтное и производственное оборудование.
  3. Квитанция об оплате лицензионного сбора.
  4. Доверенность

Перечень обязательных элементов производственно-технологической базы соискателя:

  • Помещения, соответствующие требованиям.
  • Контрольно-измерительная аппаратура и оборудование.
  • Работники с необходимой квалификацией.

ГМП-проект: помощь соискателям

Лицензия на медтехнику приобретается официально после соблюдения всех требований, предъявляемых законом. Юристы компании ГМП-проект подготавливают всю документацию, необходимую для получения лицензии по ремонту медтехники.

Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект. Для подробной консультации звоните или приезжайте к нам в офис.

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

  • Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Информационные письма

Информационное письмо от 20.01.2017 № 01И-112/17

О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования

Информационное письмо от 23.09.2015 № 01И-1546/15

Об участии в семинаре для лицензирующих органов

Сведения о контрольных показателях деятельности по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники за I полугодие 2015 года
Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года
Информационное письмо от 21.01.2015 № 01И-48/15

Об отзыве информационных писем Росздравнадзора

Информационное письмо от 15.01.2015 № 02И-21/15

Об изменении размеров государственных пошлин

Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14

О проведении контроля в отношении СРО

Электронные сервисы

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Образец заполненного заявления на предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о выдаче дубликата лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА

Государственная пошлина за предоставление лицензии
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 3 500 рублей
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 750 рублей
Государственная пошлина за выдачу дубликата лицензии

Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

Читайте так же:  Как сделать возврат товара юридическому лицу юридическим лицом

— до 13.03.2015 размещены здесь .

Нормативная документация

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2019)

Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

О введении в действие межгосударственного стандарта

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст
Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ

О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ

«О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — .

Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360

Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ

О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268

Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо.

Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за .

Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.

В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) — МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники – специализированное разрешение, обеспечивающее возможностью осуществлять эксплуатационную деятельность по отношению к медицинской технике. К перечню доступных действий относится техническое обслуживание, соблюдение всех требований и условий лицензирующего органа. Ее в обязательном порядке должны получать компании, основная деятельность которых направлена на ремонт техники медицинской классификации, в основном сюда включено техническое обслуживание (ремонт, проверка на работоспособность и т.д.).

Срок оформления – 45 рабочих дней

Орган лицензирования – Росздравнадзор

Государственная пошлина – 7 500 рублей

Цена – 50 000 руб

Где получают данный документ?

Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники можно в государственном регулирующем органе. Данная лицензия отнесена к одним из самых значимых. Государственный орган, который выдаёт аккредитацию, именуется как Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех.

Читайте так же:  Закон рф о защите прав потребителя

Этапы получения лицензии

Лицензирование по мед техобслуживание можно получить в любом случае, но необходимо будет пройти ряд проверок и собрать документы (что на практике очень и очень сложно). Обычно это занимает очень много времени, поэтому мы рекомендуем вам воспользоваться помощью. Мы предлагаем вам наши услуги по получению лицензии на обслуживание медицинской техники. Наши специалисты хорошо разбираются в этом направлении и готовы оказать непосильную помощь для получения необходимого документа. Что касается самой процедуры, то она включает в себя несколько этапов. Каждый этап в полной мере и с обязательными отчетами о проделанной работе. Выглядят этапы следующим образом:

  • грамотное составление заявления в регулирующий государственный орган;
  • сопровождение процесса сдачи документов в государственный регулирующий орган с последующим уведомлением о том, что пакет досье сдан;
  • грамотное заполнение необходимых форм, они выдаются лицензирующим государственным органом;
  • тщательная проверка пакетов документа, их направляют в лицензирующий орган;
  • тщательная сверка документации, направляющаяся в государственный регулирующий орган в соответствии с законодательством;
  • грамотное составление заявления, которое будет направлено в государственный лицензирующий орган с учетом нюансов и специфики планируемой деятельности;
  • предоставление специалиста, он будет сопровождать клиента в лицензирующем органе (консультации, рекомендации, комплексная помощь в решении спорных вопросов);
  • получение всех необходимых разработок и последующая их отправка по почте потенциальному клиенту.

Выше были указаны все этапы для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Каждый этап имеет свои тонкости и сложности, если вы будете стараться выполнять их лично. А если воспользуетесь услугами наших специалистов, то сможете избежать неточностей, и гарантировано получить лицензию на ремонт медоборудования. При этом вам не нужно будет беспокоиться касательно возникших вопросов со стороны государственного органа, мы обязательно их все решим.

Сроки, необходимые для получения документа

Для получения аккредитации стоит приготовиться к ожиданию, так как срок получения составляет 45 дней.

Обязательно нужно внести оплату, которая является лицензионным сбором за получение лицензии по обслуживанию медицинской техники составляет 7 500 рублей.

Срок действия лицензии с 2013 года по ремонту медтехники не ограничен.

Сложности с получением лицензии

Основные проблемы при получении документа технического обслуживания медицинской техники связаны с процедурой получения. Многие клиенты обращались к нам после тех случаев, когда пытались лично получить аккредитацию. У них не получалось пройти проверку или же они некорректно заполняли формы, порой случалось так, что они собирали не все документы. Из-за нехватки маленького нюанса государственный орган им просто отказывал. Поэтому рекомендуем вам не тратить свое время и просто обратиться к нам. Благодаря богатому опыту работы в этой сфере, эксперты нашей компании смогут в короткое время и качественно выполнить этапы и достичь благоприятного результата. Активное сотрудничество с нами принесет вам не только пользу, но и значительно сэкономить усилия и время.

[3]

Необходимые документы для получения лицензии

Для полного понимания сложности сбора пакета документов, предлагаем вам лично ознакомиться со всем необходимым перечнем:

Вопрос-ответ по лицензированию в Росздравнадзоре

1. Есть ли у исполнителя работ по оказанию услуг в области техобслуживания медицинской аппаратуры в конкретном учреждении здравоохранения обязанность иметь в лицензии указание на адрес данного учреждения в качестве «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?

Проводить техобслуживание или ремонт монтируемого медицинского оборудования, в том числе аппаратов для выполнения МРТ, рентгена, флюорографии и других исследований по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности, который указан в лицензии, требует серьезных финансовых и временных затрат, так как связано с демонтажом и последующим монтажом оборудовании, его вводом в эксплуатацию.

В пункте 1 статьи 4 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года сказано, что при лицензировании отдельных видов деятельности соблюдается принцип обеспечения единого экономического пространства на всей территории России.

2. Нужно ли индивидуальному предпринимателю или организации, которые работают в сфере производства, монтажа и обслуживания медицинского ПО (например, медицинских и лабораторных информационных систем) получать лицензию на деятельность в области производства и техобслуживания медаппаратуры?

В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года говорится, что видами лицензируемой деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд.

3. Как проводится оценка достаточности эксплуатационной и технической документации производителя в процессе лицензирования? Какие требования предъявляются к содержанию такой документации?

24 марта 2017 года вступил в действие приказ Министерства здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 года, в котором устанавливаются требования к эксплуатационной и технической документации изготовителей медицинских изделий. В нем можно найти полный перечень критериев, по которым оценивается содержание данной документации в процессе оформления лицензии.

Читайте так же:  Срок давности по неустойке по алиментам

4. Какими документами устанавливаются требования к производственным помещениям для выпуска медицинской аппаратуры? Каких санитарных и технических норм необходимо придерживаться производителю?

Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года, лицензируемыми видами деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Требования к лицензиатам изложены в Постановлении Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

5. Нужно ли оформлять лицензию на реализацию медицинской аппаратуры?

В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года в качестве лицензируемых видов деятельности указаны производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Таким образом, для продажи медицинского оборудования лицензия не требуется.

6. Требуется ли лицензия на изготовление и техобслуживание оборудования для подбора слуховых аппаратов, производства ушных вкладышей?

Работы по настройке и подбору слуховых аппаратов, производству ушных вкладышей выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ – сурдология-оториноларингология.

7. Нужно ли получать лицензию на изготовление и техобслуживание медицинской техники для производства зубных протезов и коронок, искусственных зубов?

Работы по производству зубных протезов и коронок, искусственных зубов выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ — ортопедическая стоматология.

8. В РФ у нас есть 2 филиала иностранного юридического лица «ХХХХХХХ» в Москве и Спб. Нам бы также хотелось получить лицензии на ТО медицинского оборудования на эти два филиала.
Подскажите, пожалуйста, возможна ли выдача лицензии на филиал иностранного юр. лица в РФ? (вместо ОГРН у нас НЗА). Если нет, то чем это регламентировано?

На Ваши филиалы мы вам не сможем получить лицензию Росздравнадзора на ТОМТ.

[1]

Получить лицензию на филиал иностранной организации все-таки не удастся, т.к. в п. 3 ст. 55 ГК РФ указано, что филиалы самостоятельными юридическими лицами не являются, в то время как лицензия предоставляется именно юридическому лицу. Какие-либо исключения для филиалов иностранных юр. лиц не предусмотрены. Подробнее ниже.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе:

2) лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
6) лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.

В силу ст. 49 ГК РФ, В случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

Согласно п.2 ст. 55 ГК РФ, Филиалом является обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства.

Согласно п. 3 ст. 55 ГК РФ, Представительства и филиалы не являются юридическими лицами. Они наделяются имуществом создавшим их юридическим лицом и действуют на основании утвержденных им положений. Таким образом, филиалы иностранных юридических лиц не имеют правоспособности, их правовой статус регулируется правом страны, где зарегистрирована головная организация. Правовой основой создания в России обособленных подразделений иностранных юридических лиц является Федеральный закон от 9 июля 1999 г. № 160-ФЗ «Об иностранных инвестициях в Российской Федерации» (далее – Закон об иностранных инвестициях).

Видео (кликните для воспроизведения).

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

Источники


  1. Десницкий, С. Е. Слово о прямом и ближайшем способе к научению юриспруденции. Юридическое рассуждение о вещах священных, святых и принятых в благочестие, с показанием прав, какими оные у разных народов защищаются… и др. / С.Е. Десницкий. — Москва: Гостехиздат, 2016. — 193 c.

  2. Профессиональная этика и служебный этикет. Учебник; Юнити-Дана, Закон и право — М., 2014. — 560 c.

  3. Ушаков, Н.А. Международное право; Institutiones, 2011. — 304 c.
  4. . Якушев, А. В. Теория государства и права (конспект лекций) / А.В. Якушев. — Москва: Огни, 2000. — 192 c.
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here