Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Все ответы на вопросы по тематике: "Порядок лицензирования фармацевтической деятельности" от профессионалов для людей. В статье собран материал и предоставлен в удобном виде. Если есть вопросы - обращайтесь к нашему дежурному юристу.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

[2]

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

>

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

Условия получения услуги в ОИВ

Кто может обратиться за услугой:

Стоимость услуги и порядок оплаты:

Предоставление лицензии — 7500.0 руб.

Перечень необходимых сведений:

Опись прилагаемых документов для предоставления или переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность в городе Москве (оригинал, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность (оригинал, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и зданий, строений и (или) помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (копия, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии и при переоформлении лицензии при намерении осуществлять деятельность по адресу не указанному в лицензии

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (копия, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя (копия, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии

Сроки предоставления услуги

45 рабочих дней

Результат оказания услуги

  • Лицензия (оригинал, 1 шт.)

Формы получения

Через законного представителя

Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.

Информация о бездействии должностных лиц может быть направлена руководителю Департамента здравоохранения города Москвы А. И. Хрипуну на бумажном носителе или в электронной форме. Телефон горячей линии Департамента здравоохранения города Москвы 8-499-251-83-00.

Читайте так же:  Что такое кадастровый номер земельного участка

Для получения услуги необходимо авторизоваться как юридическое лицо

Не установлен плагин КриптоПро. Перейти к установке?

Для получения услуги необходимо авторизоваться как физическое лицо

Основания для отказа в приеме документов

Основания для отказа в предоставлении услуги

1. Наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

2. Установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Законодательной основой лицензирования в РФ является Федеральный закон от 08.08.01 г. № 128 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Основными принципами лицензирования являются:

· обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

· установление единого перечня лицензируемых видов деятельности и порядка лицензирования на территории РФ;

· закрепление лицензионных требований и условий в положениях и лицензировании конкретных видов деятельности;

· гласность и открытость;

Минздрав России осуществляет лицензирование деятельности (с 06.04.04 г. Министерство здравоохранения и социального развития):

· фармацевтической (предприятиями торговли и аптечными организациями);

· связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

Лицензирующие органы, помимо осуществления мероприятий лицензирования, имеют полномочия по ведению реестра лицензий, в котором указываются наименование и организационно-правовая форма лицензии, лицензируемая деятельность (с перечислением выполняемых работ), код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), номер свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, место его нахождения, дата принятия решения о предоставления лицензии, ее номер и срок действия, сведения о продлении срока действия лицензии, переоформлении, основания даты приостановления, возобновления или аннулирования лицензии.

Положения о лицензировании:

· дятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ (от 14.06.03 г. № 432);

· дятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ (от 21.06.02 г. № 454);

· фрмацевтической деятельности (от 01.07.02 г. № 489);

· поизводства лекарственных средств (от 04.07.02 г. № 500);

· поизводство медицинской техники (от 16.08.02 г. № 612).

Правовой основой проведения лицензирующим органом экспертной проверки субъекта, осуществляющего деятельность по отдельным направлениям обращения ЛС на территории РФ, являются отдельные пункты соответствующих Положений о лицензировании, в которых говорится, что «лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право на проверку соответствия соискателя лицензии требованиям и условиям».

Требования рационального менеджмента, направленные на максимально эффективное использование ограниченных ресурсов лицензирующего органа:

· формализации процедуры проведения проверки;

· стандартизация требований и условий осуществления фармацевтической деятельности;

· документальное оформления процедуры проверки;

· формирование команды экспертов.

Экспертные проверки можно разделить:

— проверки, проводимые при первичном лицензировании;

— проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ.

Главной целью экспертной проверки при первичном лицензировании является анализ возможности осуществления соискателем лицензии деятельности в определенной области сферы обращения ЛС.

Документальная проверка проводится юристом и включает:

1. проверку наличия документов:

— копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации;

— копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;

[1]

— документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

— сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица и руководителя соответствующих подразделений лицензируемой деятельности;

— документы, подтверждающие право соискателя на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

— копии документов, подтверждающие получение работниками соискателя высшего или среднего фармацевтического образования;

— копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений предъявляемым требованиям.

2. сопоставление содержания и оформления представленных документов требованиям регламента;

3.составлении описи принятых документов и выдачи копии соискателю лицензии с указанием даты приема документов (срок начала экспертной проверки);

Плановые проверки проводятся с целью контроля соблюдения лицензиатом лицензионных требований и проводятся не чаще 1 раза в 2 года и их продолжительность не должна превышать 15 дней.

Внеплановые проверки осуществляют для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений и требований и условий осуществления фармацевтической деятельности.

Проверки соблюдения правил обращения наркотических и психотропных веществ предусматривают в качестве основной целевой задачи анализ соответствия обращения наркотических и психотропных веществ установленным правилам.

Читайте так же:  Должен ли покупатель платить за товар, который случайно упал с полки и разбился

Результаты инвентаризации объектов оформляются в «Акте фармацевтического обслуживания».

Характеристика основных видов экспертной проверки:

60 дней
Проверка соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ

Целью лицензирования фармацевтической деятельности является повышения качества обслуживания населения, создание барьеров для проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественной продукции, которая может нанести ущерб здоровью граждан.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: Учись учиться, не учась! 10243 —

| 7813 — или читать все.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

Видео (кликните для воспроизведения).

—>

Ценообразование [8]
Из практики аптечного дела [28]
Правила выписывания и отпуска ЛС [9]
Работа рецептурно — производственного отдела аптеки [9]
Логистика [8]
Хранение товаров аптечного ассортимента [1]

Для получения лицензии лицензиат направляет или при непосредственном посещении лицензирующего органа представ­ляет пакет документов. Кроме документов у соискателя лицен­зии или лицензиата также должны быть:

— помещения, отвечающие предъявляемым требованиям для осуществления фармацевтической деятельности;

— необходимое оборудование и оснащение;

— штат сотрудников с соблюдением квалификационных тре­бований к ним;

Кроме основной вышеперечисленной документации, имеет­ся перечень дополнительной документации, который полнос­тью зависит от видов деятельности, которой занимается аптеч­ная организация.

1. Заявление установленной формы о предоставлении ли­цензии, в котором в обязательном порядке указываются:

— полное или сокращенное, если таковое имеется, наимено­вание, в том числе фирменное наименование;

— организационно-правовая форма юридического лица;

— место нахождения этого лица и адреса мест, где планиру­ется осуществлять деятельность, на которую оформляется ли­цензия;

— государственный регистрационный номер созданного юридического лица и данные документа, подтверждающего, что сведения о юридическом лице действительно внесены в единый государственный реестр юридических лиц (если ли­цензиат является юридическим лицом);

— фамилия, имя и отчество (если таковое имеется) индиви­дуального предпринимателя, а также место его жительства и адреса мест, где будет осуществляться деятельность, на кото­рую оформляется лицензия, затем данные документа, удостове­ряющие личность предпринимателя. В этом же документе ука­зывается основной государственный регистрационный номер записи об этой регистрации и данные документа, который под­тверждает этот факт внесения сведений об этом;

— идентификационный номер налогоплательщика, а также данные документа о постановке лицензиата на учет в налого­вом органе;

— вид деятельности, на которую оформляется лицензия и которую лицензиат собирается осуществлять.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Оплата государственной пошлины за совершение действий, связанных с лицензированием

  • Государственная пошлина за предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность;
  • Государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе фармацевтической деятельности;
  • Государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, и (или) приложения к такому документу в других случаях;
  • Государственная пошлина за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>

Ценообразование [8]
Из практики аптечного дела [28]
Правила выписывания и отпуска ЛС [9]
Работа рецептурно — производственного отдела аптеки [9]
Логистика [8]
Хранение товаров аптечного ассортимента [1]

Правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности

В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются системы взаимодействующих органов, центров и организаций, выполняющих определенные функции, среди которых немаловажное значение имеет функция лицензирования.

В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с которой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.

Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности в РФ являются федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Минздрава РФ и другие правовые акты. Регулирование отношений, возникающих между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, осуществляется посредством Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Принципы лицензирования

Читайте так же:  Способы отказа от наследства

Основными законодательно утвержденными принципами осуществления лицензирования в РФ являются:

  • обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;
  • установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;
  • установление единого порядка лицензирования на территории установление исчерпывающих перечней лицензионных требований положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
  • открытость и доступность информации о лицензировании;
  • недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины;
  • соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Лицензируемые виды деятельности

Все существующие виды деятельности с точки зрения лицензирования можно разделить на три группы:

  1. деятельность, не требующая лицензирования;
  2. деятельность, требующая специального лицензирования;
  3. деятельность, лицензирование которой проводится в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

К первой группе можно отнести оказание некоторых фармацевтических услуг, например доставку лекарств на дом. Культивирование лекарственных растений, проведение научных исследований в области изыскания, создания, получения, разработки технологии ЛС (кроме наркотических средств и психотропных веществ) также не требуют лицензирования.

Ко второй группе относятся виды деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии со специальными нормативными документами и на которые действие Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» не распространяется (например, оборот этилового спирта и спиртосодержащей продукции).

К третьей группе относятся виды деятельности, на которые распространяется действующий Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и которые перечислены в соответствующей статье.

Лицензионные требования и условия

Лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Выполнение лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности могут быть включены следующие требования:

  1. наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и
  2. иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
  3. наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование (в нашем случае средне специальное или высшее фармацевтическое образование), обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;
  4. наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;
  5. соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;
  6. иные требования, установленные федеральными законами.

Лицензионные требования различаются для производителей ЛС, оптового и розничного звена. Особые требования устанавливаются для организаций, имеющих право на хранение и реализацию наркотических средств и психотропных веществ.

Процедура лицензирования включает: подготовку соискателем лицензии необходимого пакета документов; подачу заявления в лицензирующий орган; экспертизу документов и проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям; принятие решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии.

Лицензирующие органы осуществляют контроль за соблюдением лицензионных требований в пределах их компетенции. Лицензирующие органы имеют право проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям, запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок, составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений, выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений, выносить предупреждение лицензиату.

Лицензирующие органы не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и местного самоуправления (например, проводить инвентаризацию товарно-материальных ценностей или проверять правильность ведения бухгалтерского учета и пр.).

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписаний руководителя лицензирующего органа, в которых определяются сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с заключением комиссии, в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

Читайте так же:  Зачем нужен конкурсный кредитор в делах о банкротстве

Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность напрямую влияет на здоровье людей и животных, поэтому ее осуществление возможно только при наличии лицензии.

[3]

Давайте разберемся, на какие фармацевтические услуги нужно получать разрешение и как его получить.

Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности

Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  3. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ»;
  4. Федеральный закон от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Особое внимание нужно обратить на Постановление № 1081. В приложении к данному акту приведен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность включает в себя:

  1. Работы и услуги в сфере обращения средств медицинского применения

К ним относятся оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка и отпуск лекарственных препаратов.

  1. Работы и услуги в сфере обращения средств для ветеринарного применения

Сюда входят оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка, отпуск препаратов для лечения животных.

Таким образом, фармацевтическая деятельность включает любую деятельность, связанную с обращением медикаментов, и строго контролируется государством. На ее осуществление организациям и ИП необходимо иметь разрешение.

На любую фармацевтическую деятельность требуется лицензия.

Лицензирующие органы

Лицензионное производство в области фармацевтической деятельности осуществляют специальные государственные органы, перечисленные в таблице:

Лицензирующий орган

Сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

  • оптовая торговля лекарственными средствами медицинского назначения
  • деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

  • обращение лекарственных средств и препаратов ветеринарного назначения

Органы исполнительной власти субъектов РФ

  • обращение лекарственных средств и препаратов медицинского назначения

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Чтобы оформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заявитель обязан соблюсти ряд законодательных условий:

  • иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
  • если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
  • если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
  • если заявитель — ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
  • работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.

Отметим один нюанс.
Ранее заявитель должен был подавать сертификат. С 2016 года он заменен на свидетельство об аккредитации. Однако выданные ранее сертификаты актуальны до окончания указанного в них срока (5 лет).

Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Для оформления разрешения нужно собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:

  • заявление:
  • учредительные документы;
  • свидетельство о госрегистрации юридического лица или ИП;
  • выписку из реестра и ИНН;
  • документы, подтверждающие право пользования помещением и оборудованием (в собственности или по договору аренды);
  • заключения СЭС и МЧС;
  • дипломы об образовании, трудовые книжки, сертификаты или свидетельства руководителя и работников;
  • квитанция, подтверждающая оплату госпошлины;
  • характеристика объекта лицензирования, список сотрудников.

Если подаете копии, то обязательно заверьте их у нотариуса.

Передать документы в лицензирующий орган можно лично, по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или в формате электронного документа с цифровой подписью руководителя организации или ИП. Документы принимаются по описи, на ее копии ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой передается заявителю.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.

Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.

С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.

Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

В некоторых случаях вам могут отказать в получении лицензии. Причины — в документах указаны ложные сведения или соискатель не соответствует законодательным требованиям.

Читайте так же:  Образец договора финансовой аренды (лизинга)

Уведомление об отказе направляется в письменной форме с обязательным перечислением всех нарушений. Если вы считаете решение госоргана незаконным, его можно обжаловать в суде. Для этого необходимо составить иск и заявить требование о проведении независимой экспертизы ваших бумаг.

Внимательно заполняйте заявление и предоставьте все необходимые бумаги, иначе откажут в выдаче лицензии.

Работа без лицензии влечет за собой привлечение руководителя организации или ИП к административной или уголовной ответственности, поэтому не стоит искушать судьбу. Лучше оформить необходимые бумаги и работать спокойно.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>

Ценообразование [8]
Из практики аптечного дела [28]
Правила выписывания и отпуска ЛС [9]
Работа рецептурно — производственного отдела аптеки [9]
Логистика [8]
Хранение товаров аптечного ассортимента [1]

Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.

К фармацевтической деятельности относится:

  • розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
  • изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
  • оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
  • оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов:

Лицензирование, связанное с фармацевтической деятельностью осуществляет Росздравнадзор РФ и Россельхознадзор РФ.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

Видео (кликните для воспроизведения).

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется бессрочно в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Источники


  1. Гессен И. В. История русской адвокатуры (подарочное издание); Арт Презент — М., 2013. — 536 c.

  2. Белецкий, А.С. Настольная книга судебного пристава-исполнителя / А.С. Белецкий. — М.: АСТ, 2015. — 881 c.

  3. Общая теория государства и права. Академический курс в 3 томах. Том 2. Учебник. — М.: Зерцало-М, 2002. — 528 c.
  4. Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля. — М.: ДЕАН, 2010. — 872 c.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here